Pubblicato il Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230

Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230 che sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il nuovo regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, successivamente rettificato il 04/07/2023, che andrà a sostituire la direttiva macchine 2006/42/CE.

Quali sono le novità?

Perché un Regolamento e NON una Direttiva?

La Direttiva è un atto destinato a tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, obbligatorio in tutti gli elementi e con obbligo di risultato: il legislatore di ciascuno stato definisce i mezzi e le modalità più idonei a raggiungere lo scopo della direttiva. Il recepimento di una Direttiva deve avvenire entro un termine massimo e ogni singolo Stato, attraverso la propria normativa nazionale di recepimento, stabilisce una propria entrata in vigore.

Il Regolamento è invece una norma vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali. Il Regolamento, inoltre, entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando ritardi o recepimenti temporali diversi tra i vari Paesi.

Quindi, i vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Entrata in vigore del Regolamento Macchine 2023/1230 e data di applicazione

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi è coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

A seguito della rettifica pubblicata il 4 luglio 2023, il nuovo regolamento macchine verrà applicato a partire dal 20 gennaio 2027, ovvero 42 mesi dopo la data di entrata in vigore, e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Parti in Vigore prima del 20 Gennaio 2027

Va sottolineato che alcune parti del Regolamento si applicano prima del 20 gennaio 2027. In particolare:

1. gli articoli da 26 a 42 relativi alla notifica alla Commissione e agli Stati membri degli organismi autorizzati alla valutazione della conformità per conto terzi si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;
2. l’articolo 50, paragrafo 1 relativo alle norme nazionali sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del Regolamento da parte degli operatori economici si applica a decorrere dal 20 ottobre 2023;
3. l’articolo 6, paragrafo 7 relativo alla valutazione da parte della Commissione sulla categoria di macchine o prodotti soggetti a procedure specifiche di valutazione della loro conformità, l’art. 48 relativo al comitato che assiste la Commissione UE e l’art. 52 sul divieto da parte degli Stati membri di impedire la messa a disposizione sul mercato di prodotti conformi alla direttiva 2006/42/CE prima del 14 gennaio 2027 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;
4. l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, il paragrafo 8 ed il paragrafo 11 relativi alla modifica da parte della Commissione dell’allegato I del Regolamento, l’articolo 47 sui poteri delegati alla Commissione e l’articolo 53, paragrafo 3 sulla presentazione di una relazione da parte della Commissione al Parlamento e al Consiglio Europeo si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

Principali novità del Regolamento Macchine 2023/1230:

• Novità nelle Definizioni

I componenti di sicurezza rientrano già da ora nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Con il nuovo Regolamento Macchine è stata modificata la definizione di “componente di sicurezza” nella quale ora rientrano anche: il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”.

• Introduzione del concetto di “modifiche sostanziali” alle macchine

La direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.

Il nuovo regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

• effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
• che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
• che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
  • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
  • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è quindi considerato come un fabbricante.

• Novità negli operatori Economici: le figure dell’importatore e del Distributore

Il Regolamento (UE) 2023/1230 riprende le figure dell’importatore e del distributore, già previste nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, e ne delinea gli obblighi.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

• Novità relative alle Istruzioni per l’uso ed alla Dichiarazione di Conformità

Le istruzioni e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali e dalle autorità di sorveglianza del mercato (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:

• indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
• presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di  stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
• metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
• fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su specifica richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Il nuovo Regolamento stabilisce che i fabbricanti devono garantire che la macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE (e non più una dichiarazione di conformità CE) o, in alternativa, devono fornire l’indirizzo Internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

• Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.

In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti (chiamati AGV) sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

• Cibersicurezza

La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

• Collaborazione uomo-macchina

I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

• Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:

• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
• ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
• ponti elevatori per veicoli;
• apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
• componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
• macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.