Pubblicato il Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230

Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230 che sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il nuovo regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, successivamente rettificato il 04/07/2023, che sostituirà a partire dal 2027 la direttiva macchine 2006/42/CE.

Quali sono le novità?

Perché un Regolamento e NON una Direttiva?

La Direttiva è un atto destinato a tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, obbligatorio in tutti gli elementi e con obbligo di risultato: il legislatore di ciascuno stato definisce i mezzi e le modalità più idonei a raggiungere lo scopo della direttiva. Il recepimento di una Direttiva deve avvenire entro un termine massimo e ogni singolo Stato, attraverso la propria normativa nazionale di recepimento, stabilisce una propria entrata in vigore.

Il Regolamento è invece una norma vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali. Il Regolamento, inoltre, entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando ritardi o recepimenti temporali diversi tra i vari Paesi.

Quindi, i vantaggi di un REGOLAMENTO rispetto ad una Direttiva si riassumono in una riduzione dei ritardi di recepimento (che proprio per la Direttiva Macchine l’Italia ne era stata un esempio in negativo con il D.P.R. 459/1996), ovvero un’applicazione uniforme dei contenuti tra i vari Stati Membri eliminando ogni possibile differenza di interpretazione.

Evoluzione Temporale del Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230

Il nuovo regolamento macchine potrà essere applicato dal 20 gennaio 2027, (42 mesi dopo la sua entrata in vigore); da tale data non sarà più applicabile la Direttiva Macchine 2006/42/CE in quanto abrogata.

Parti in Vigore prima del 20 Gennaio 2027

Va sottolineato che alcune parti del Regolamento si applicano prima del 20 gennaio 2027. In particolare:

1. gli articoli da 26 a 42 relativi alla notifica alla Commissione e agli Stati membri degli organismi autorizzati alla valutazione della conformità per conto terzi si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;
2. l’articolo 50, paragrafo 1 relativo alle norme nazionali sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del Regolamento da parte degli operatori economici si applica a decorrere dal 20 ottobre 2023;
3. l’articolo 6, paragrafo 7 relativo alla valutazione da parte della Commissione sulla categoria di macchine o prodotti soggetti a procedure specifiche di valutazione della loro conformità, l’art. 48 relativo al comitato che assiste la Commissione UE e l’art. 52 sul divieto da parte degli Stati membri di impedire la messa a disposizione sul mercato di prodotti conformi alla direttiva 2006/42/CE prima del 14 gennaio 2027 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;
4. l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, il paragrafo 8 ed il paragrafo 11 relativi alla modifica da parte della Commissione dell’allegato I del Regolamento, l’articolo 47 sui poteri delegati alla Commissione e l’articolo 53, paragrafo 3 sulla presentazione di una relazione da parte della Commissione al Parlamento e al Consiglio Europeo si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

Novità del Regolamento Macchine 2023/1230:

• Le Definizioni

I componenti di sicurezza sono già soggetti ai dettami della direttiva macchine 2006/42/CE (art. 2 lettera c) e devono essere soggetti a procedimento di valutazione di conformità finalizzato alla loro marcatura CE se espletano una funzione di sicurezza e destinati ad essere immessi sul mercato separatamente dalla macchina a cui destinati.

Con il nuovo Regolamento Macchine è stata modificata la definizione di “componente di sicurezza” nella quale ora rientrano anche: il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”.

• Introduzione del concetto di “modifiche sostanziali” alle macchine

Tra le novità più importanti introdotte dal nuovo Regolamento Macchine c’è sicuramente l’identificazione della Modifica Sostanziale di una Macchina. Infatti, tale attività, seppur risulta essere un’abitudine molto frequente (soprattutto tra gli utilizzatori di macchine che si trovano spesso a dover adattare varie macchine o parti di esse all’evoluzione della loro produzione), non era stata MAI definita dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Quindi, per la definizione della modifica sostanziale ogni Stato Membro si è sempre rivolto alla propria legislazione nazionale, a norme tecniche e guide emanate da comitati tecnici (es. INAIL) non garantendo uniformità di valutazione.

Il nuovo regolamento macchine, invece, traccia una linea orizzontale che pone fine a queste variazioni di interpretazioni, andando a estendere il suo campo di applicazione anche a macchine o prodotti correlati che hanno subito Modifiche Sostanziali, ovvero: “una modifica … mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato”.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 si chiarisce che chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è quindi considerato come un fabbricante e deve emettere nuova Dichiarazione di Conformità UE e che la modifica non è da considerare solo se si realizza con mezzi fisici ma anche con “mezzi digitali” in quanto anche operando una modifica software (tra le varie) si possono introdurre nuovi rischi al macchinario che richiedono una nuova valutazione dei rischi.

• le figure dell’importatore e del Distributore

Il Regolamento (UE) 2023/1230 riprende le figure dell’importatore e del distributore, già previste nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, e ne delinea gli obblighi.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato Europeo un prodotto proveniente da un paese non membro (e quindi definito Extra-UE), mentre il distributore è un soggetto, differente dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore ha responsabilità di verificare che il fabbricante abbia completato le procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica, assumendosi la responsabilità della conformità del prodotto.

Il distributore, invece, deve verificare che il prodotto sia correttamente identificato (con i riferimenti del fabbricante e, se pertinente, dell’importatore), che abbia in dotazione la documentazione necessaria e che sia correttamente trasportato e conservato in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

• Novità relative alle Istruzioni per l’uso ed alla Dichiarazione di Conformità

Le istruzioni e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile sia per gli utenti che per le autorità di supervisione del mercato.

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale.

Il nuovo Regolamento stabilisce che i fabbricanti devono garantire che la macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE (e non più una dichiarazione di conformità CE) o, in alternativa, devono fornire l’indirizzo Internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

• Intelligenza artificiale

Sicuramente, una delle motivazioni che ha spinto la nascita del nuovo Regolamento Macchine 2023/1230 è stata la necessità di seguire l’evoluzione delle esigenze di mercato e di stabilire le misure di sicurezza necessarie per garantire anche l’impiego di nuove tecnologie.

Sotto questo aspetto, la valutazione dei rischi dovrà considerare anche i RESS relativi all’intelligenza artificiale, ovvero dovrà comprendere anche le macchine progettate per operare con vari livelli di autonomia. Si dovranno implementare anche misure di sicurezza per limitare il loro comportamento all’interno di quanto previsto nella valutazione dei rischi. Si introducono anche misure per le macchine mobili autonome (ovvero senza guidatore, come i sistemi AGV sempre più diffusi non solo nella logistica).

• Cybersecurity

Viene considerata anche la sicurezza informatica. In particolare, le macchine connesse alla rete dovranno essere progettate in modo da evitare possibili attacchi informatici che possano renderle pericolose. In più, viene introdotto un nuovo RESS inerente la protezione da un’alterazione accidentale o intenzionale per i sistemi informatici, in particolare per quelli che governano la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo.

• Collaborazione uomo-macchina

Con il nuovo Regolamento Macchine, modificando il RESS relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili, vengono introdotti nuovi requisiti per le applicazioni collaborative, riferendosi ai “COBOT”, ovvero Robot collaborativi che condividono la stessa area dei lavoratori. Quindi, sono state introdotte nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza dei lavoratori in tali applicazioni, prendendo in considerazione anche lo stress psicologico del lavoratore.

Le normali misure di segregazione delle macchine non sono adatte a queste situazioni.

• Prodotti ad alto rischio

L’allegato I del nuovo Regolamento Macchine sostituisce l’allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE e, rispetto al quale, aggiunge nuovi prodotti ad alto rischio come i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e macchine che integrano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

L’allegato I contiene anche le categorie di macchine per le quali non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione ed è, quindi, previsto l’intervento di un organismo notificato per verificarne la conformità.